获批提前上市!国内首款人工心脏“重庆造”


重庆利隆科技产业(集团)有限公司董事长张本喜赴北京收回“永仁新”人工心脏产品注册证书。照片由华龙网络公司发布提供

华龙网 - 8月30日上午11点新重庆客户(首席记者齐振芳)你听说过“人工心脏”吗?对于患有终末期或严重心力衰竭的患者,人工心脏是心脏移植的有效治疗方法。华龙网 - 新的重庆客户记者获悉,最近,作为国家首个批准的临床试验人工心脏项目,重庆永仁新医疗器械有限公司(以下简称“重庆永仁新公司”)生产的国家创新医疗器械) - 植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁新”人工心脏)已经国家药品监督管理局批准上市(注册号:National Machinery Note )。

15例临床试验成功率100%“双河制”人工心脏被批准提前上市

“永仁之心”的人造心脏在2019年智博会上展出。照片由华龙网络公司发布提供

“永仁心”人工心脏是由日本HI-LEX集团太阳能医疗技术研究所设计开发的技术产品。 “永仁新”人工心脏于2011年在日本上市,临床效果良好,近期和长期生存率均高于同类产品,最长辅助时间超过10年。同时,该产品已成功获得美国IDE许可和欧洲CE认证。

目前,重庆永仁新医疗器械有限公司已推出一套完整的“永仁新”产品设计,生产技术和质量管理体系。

重庆永仁新医疗器械有限公司生产的高科技医疗器械“永仁新”人工心脏主要由血泵(包括泵电缆),人造血管和植入体内外控制器组成。主要功能是设置患者心脏的辅助流动通道以辅助患者的血液循环功能:血液从左心室通过血管流入血泵,血液从血泵中被推出通过叶轮在血泵中旋转产生的离心力。并通过血管进入升主动脉,从而协助患者的血液循环。

去年1月,重庆永仁新公司在中国医学科学院阜外医院,华中科技大学同济医学院附属协和医院,福建医科大学附属协和医院等三家医院开展临床试验。截至2019年8月,重庆“永仁新”人工心脏已经进行了15例临床植入。患者术后恢复顺利,达到了“零死亡,无器械相关严重并发症”的世界最佳临床表现。临床试验成功率达到100%,已提前批准上市。

“重庆'永仁新'人工心脏被提前批准,这表明中国首个植入式心室辅助产品可以正式上市销售。”重庆永仁新公司董事长张本熙介绍,与海外市场销售的产品相比,本土化的价格将大大减少。在有效缓解临床需求的同时,还可以大大减轻严重心力衰竭患者及其家属的经济负担。

填补中国人造心脏的空白,推动高端医疗器械技术的进步

人造心脏被称为“医疗设备之冠的宝石”。其主要功能是使用部分或全部生物力学手段来代替心脏的血液泵送功能并维持患者的血液循环。对于终末期或严重心力衰竭患者,它是一种有效的治疗方法。

以前,国外人造心脏产品成熟且临床有效,但价格昂贵,没有产品进入中国市场。

然而,由于综合研发能力,材料工程,精密加工和管理水平等诸多因素,人工心脏领域发展缓慢,仍处于临床研究阶段。中国大多数患有严重心力衰竭的患者是由于极度缺乏心脏捐献者。只能在等待时死去。

为此,尽快实现具有国际前沿标准,合理价格和经济效益的国产人造心脏产品的上市具有重要意义。

作为“永仁新”人工心脏项目的进口商,重庆永仁新公司成立于2014年6月,由重庆利隆科技工业(集团)有限公司和日本HI-LEX集团共同成立。

重庆永仁新有限公司生产的“永仁新”人工心脏产品是重庆首批获得国家创新医疗器械和三级有源植入式医疗器械批准的产品。产品推出后,将有效填补国内市场。行业差距推动中国高端医疗器械技术的发展。

高质量的发展势头正在蓬勃发展两江新区的生物医药产业蓬勃发展

“永仁之心”的人造心脏在2019年智博会上展出。照片由华龙网络公司发布提供

目前,重庆永仁新公司已启动第二代“永仁新”人工心脏技术引进项目,部分组件已在中央检验研究院进行了型式试验。与第一代产品相比,“永仁新”人工心脏第二代产品具有小型化,重量轻,显着减少手术创伤的优点,其独特的血管设计可显着降低手术难度和血流动力学。好。公司计划在2020年完成第二代产品的注册,同时借此机会在两江新区建立具有国际领先水平的“产,学,研”的产业链集群。

目前,两江新区的生物医药产业蓬勃发展。已形成占地约5000亩的生物医药产业集群,公司累计有近130家企业。高质量的发展势头很快。